禮來(lái)加速糖尿病新藥替爾泊肽 （Tirzepatide）上市

10月26日，禮來(lái)宣布已經(jīng)向美國(guó)FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請(qǐng)，并且向FDA提交NDA資料時(shí)同時(shí)附上了一張優(yōu)先審評(píng)券，以加快tirzepatide上市。

Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，是將兩種腸促胰島素的作用整合到了一個(gè)分子中 。GLP-1（胰高血糖素樣肽1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重。GIP（葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽）是一種可能補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)劑作用的激素。臨床前研究表明，GIP可通過降低食物攝入和增加耗能來(lái)減輕體重，與GLP-1受體激動(dòng)劑結(jié)合，可能對(duì)患者血糖和體重產(chǎn)生更大影響。

Tirzepatide對(duì)于禮來(lái)的重要性不言而喻，因?yàn)檫@是繼度拉糖肽之后，禮來(lái)在糖尿病藥物市場(chǎng)的又一張王牌。在大型III期臨床試驗(yàn)中，從命名“SURPASS”這樣一個(gè)雄心勃勃的項(xiàng)目代號(hào)開始，禮來(lái)就顯示了跟競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手重磅品種司美格魯肽對(duì)決的決心，不僅各項(xiàng)III期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與司美格魯肽的SUSTAIN項(xiàng)目類似，還包含一項(xiàng)直接跟司美格魯肽“頭對(duì)頭”PK的III期試驗(yàn)，并最終也證明了Tirzepatide的降糖減重效果優(yōu)于司美格魯肽。

對(duì)于禮來(lái)而言，加快Tirzepatide上市也是禮來(lái)鞏固其在降糖藥市場(chǎng)領(lǐng)軍地位的必然選擇。一方面，Trulicity(度拉糖肽）相比Ozempic（司美格魯肽）的市場(chǎng)份額優(yōu)勢(shì)逐步縮小，而且司美格魯肽通過口服劑型、減重、阿爾茨海默病、NASH等一系列創(chuàng)新突破的玩法在臨床上提高影響力，影響患者和醫(yī)生的用藥選擇，單靠Trulicity顯然無(wú)法一直保持領(lǐng)先。

另一方面，諾和諾德也在同步開發(fā)GLP-1R/GIPR的雙激動(dòng)劑以及司美格魯肽+GIPR的組合療法，禮來(lái)將Tirzepatide快速推向市場(chǎng)也是希望在這個(gè)新方向上建立更穩(wěn)固的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

按照禮來(lái)CEO David Ricks在Q3財(cái)報(bào)披露信息中的說法，Tirzepatide就是糖尿病領(lǐng)域最好的治療選擇。由此可以見禮來(lái)對(duì)于該產(chǎn)品寄予厚望，甚至不惜使用一張價(jià)值不菲的優(yōu)先審評(píng)券來(lái)獲得提前4個(gè)月加速上市的機(jī)會(huì)。按照FDA的優(yōu)先審評(píng)程序和時(shí)間表，禮來(lái)預(yù)計(jì)從提交申請(qǐng)到獲批上市需要?dú)v時(shí)大約8個(gè)月，也就是在明年的6月底可以迎來(lái)tirzepatide獲批。

Tirzepatide的心血管結(jié)局結(jié)果預(yù)計(jì)在2024年公布，針對(duì)肥胖、NASH、HFpEF的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行之中。此外，禮來(lái)還在開發(fā)口服GLP-1R激動(dòng)劑LY3502970（II期），GIPR/GLP-1R/GCGR三重激動(dòng)劑LY3437943(II期）。

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